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投稿用户 • 2022年12月12日 am9:32 • 创业项目 • 阅读 252

为了应对开发中越来越复杂的生物分子的出现，生物工艺的操作也随之变得越来越复杂。生物制药行业继续努力优化下游纯化工艺。Avantor公司新产品开发经理Jungmin Oh博士和3M公司分离与纯化科学部的部门科学家Jonathan Hester博士与BioPharm International（编者）讨论了该行业为简化纯化工艺并保持其有效性所做的努力。他们的讨论进一步探讨了简化后的下游纯化工艺应用于较新且更复杂的生物疗法的可行性。

新兴生物大分子

编者：随着更新、更复杂的生物大分子在临床开发管线中的出现，在开发下游纯化的工作流程中最具挑战性的方面是什么？

Oh博士（Avantor）：复杂生物大分子的许多下游工艺步骤都是在更成熟的治疗产品的步骤基础上进行的，例如单克隆抗体（mAbs），这些步骤的产能跟不上上游生产的发展。而这些都留下了可以改进的空间，尤其是在层析步骤方面。

然而，创新的工艺步骤也将面临更独特的挑战。例如，由于存在空的或部分的包膜，在最终配制之前必须将其与全包膜分离，因此细胞和基因疗法中使用的病毒载体可能难以纯化。这种分离可以通过阴离子交换层析实现，但仍需要进行工艺的优化。

Hester博士（3M）：与蛋白质产品（例如mAbs）相比，新模式在下游纯化工作流程中带来了挑战，而蛋白质产品一直是生物制品行业的“香饽饽”。例如，一些最令人振奋的细胞和基因疗法是基于病毒载体的。在使用基于病毒的疗法时，我们现在必须回答这个问题：“你如何进行病毒清除——从病毒产品中去除可能的杂质病毒？”。我们现在不是像业界以前进行的那样将病毒与蛋白质分离，而是将病毒与其他病毒分离。这是一项艰巨的挑战，但我们大家已经在努力解决这个问题。我相信，通过材料科学的创新将有望解决这个问题。

关键使能技术

编者：到目前为止，哪些技术在优化下游工艺方面发挥了关键作用？

Hester博士（3M）：以一次性设备替代传统的、多用途的单元工艺，是近期推动下游工艺优化的巨大推动力。一个例子是常规的填充床层析柱。单个层析柱通常被使用多个循环，需要仔细的清洁和验证程序。这些程序使用大量价格昂贵的缓冲液和清洁液，且对于操作员熟练度的要求非常高。现在，可以选择使用包含阴离子交换过滤介质的一次性设备来替代多次使用的层析柱，例如阴离子交换柱，操作时很像一个简单的过滤器，每次使用后更换。这样就省去了清洗和验证多用柱所涉及的所有浪费、昂贵且耗时的工艺过程。

此外，在寻找可替代多用柱的、容量足够且更经济地的阴离子交换过滤介质的过程中，在配体设计中已经产生了令人兴奋的化学创新。例如，这些一次性装置中的新型胍基和伯胺阴离子交换配体通常能够在流体条件下更稳健地运行阴离子交换精纯工艺步骤，而传统的Q功能阴离子交换柱树脂无法在这些条件下正常运行。这可以减少在精纯层析前进行缓冲交换步骤的需要，从而导致整体工艺的简化。

Oh博士（Avantor）：生物制药生产商目前面临的主要问题之一是对速度的要求。优化缓冲液和缓冲液管理有助于缓解这一问题，因为使用一次性技术或外包结合内部制备的混合方法使缓冲液的制备可以在不同的规模下进行。同时，用添加剂改进缓冲液配方，提高结合能力、稳定性和分离效果，可以显著提高层析纯化步骤的效率。

质量支持系统在缓冲液优化中也很重要。传统的取样方法是破坏性的，存在污染缓冲液成分的风险且浪费时间。然而，通过侧面取样和非破坏性的识别技术（如兼容Raman ID的包装）就无需物理采样。这不仅可以降低风险，还可以提高操作效率。

欲知更多Avantor和3M对于简化下游工艺注意事项的观点，敬请期待晓生明日为各位大侠带来更多分享。

原文链接：

https://www.biopharminternational.com/view/considerations-for-simplifying-downstream-processes

相关阅读：

武学前沿| Avantor & 3M访谈：简化下游工艺的注意事项（上篇）
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